Najważniejsze informacje w skrócie:
- GIF wycofał z obrotu w całym kraju serię leku Vendal retard (morfina) ze względu na wykrytą wadę jakościową.
- Wykryto przekroczenie dopuszczalnych poziomów nieznanych zanieczyszczeń oraz morphinonu.
- Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a pozostawienie leku w obrocie mogłoby stanowić realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Vendal retard – co to za lek i kto go stosuje?
Vendal retard to silny lek przeciwbólowy zawierający morfinę, stosowany głównie w terapii długotrwałego, silnego bólu. Najczęściej sięgają po niego pacjenci onkologiczni oraz osoby, u których inne środki przeciwbólowe nie przynoszą ulgi. Preparat występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na utrzymanie stałego poziomu leku we krwi i skuteczne łagodzenie bólu przez wiele godzin.
Wycofana seria to: Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN: 05909990743827, numer serii: E04560, termin ważności: 11.2025, podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Austria.
Dlaczego lek został wycofany? Szczegóły decyzji GIF
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana 7 listopada 2025 roku i dotyczy natychmiastowego wycofania oraz zakazu wprowadzania do obrotu konkretnej serii leku Vendal retard. Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych, co potwierdziły badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków.
W trakcie kontroli stwierdzono, że poziom niektórych substancji pokrewnych, w tym pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia oraz morphinonu, przekroczył dopuszczalne normy określone w specyfikacji produktu. Takie naruszenie może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
„Zatem nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego” – czytamy w oficjalnej decyzji GIF.
Jakie mogą być skutki stosowania wadliwego leku?
Parametry jakościowe leków są ściśle określane na podstawie szeroko zakrojonych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Obecność nieznanych zanieczyszczeń lub przekroczenie poziomu substancji pokrewnych może prowadzić do nieprzewidywalnych reakcji organizmu, a nawet zagrożenia życia, zwłaszcza u osób przewlekle chorych i osłabionych.
Niespełnienie wymagań jakościowych może oznaczać, że lek nie działa tak, jak powinien, lub wywołuje niepożądane skutki uboczne. W przypadku leków opioidowych, takich jak morfina, ryzyko to jest szczególnie wysokie.
Co powinni zrobić pacjenci?
Jeśli posiadasz lek Vendal retard z wycofanej serii (E04560, termin ważności 11.2025), nie stosuj go i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Apteki mają obowiązek przyjąć wadliwy produkt i przekazać go do utylizacji. W przypadku wątpliwości zawsze warto skonsultować się ze specjalistą.
Wycofanie leku nie oznacza braku dostępności innych środków przeciwbólowych. Lekarze mogą przepisać alternatywne preparaty, które zapewnią skuteczne i bezpieczne leczenie bólu.
